Pharma 4.0 : définition et comment cela affecte la production pharmaceutique

Aucun secteur n’a été « épargné » par la transformation numérique, appelée digital transformation en anglais. Tous, d’une manière ou d’une autre, ont été impliqués par les processus de numérisation et d’automatisation qui ont permis d’améliorer la productivité, de supprimer les étapes improductives et bien plus encore. Même le secteur pharmaceutique, malgré le niveau élevé de réglementation auquel il est soumis, a subi des processus de transformation numérique qui ont affecté non seulement le secteur de la production, mais aussi celui du contrôle de la qualité et de l’intégrité des données scientifiques.

Et c’est grâce à cette évolution technologique que le secteur se dirige de plus en plus rapidement vers ce qui a été défini comme Pharma 4.0. En d’autres termes, un nouveau paradigme organisationnel et productif qui implique tous les acteurs du secteur pharmaceutique, des laboratoires de recherche au système de distribution.

Qu’est-ce que la Pharma 4.0 ?

Lorsque nous parlons de Pharma 4.0 (un terme inventé par la International Society for Pharmaceutical Engineering), nous faisons référence au cadre d’adoption (et d’adaptation) des stratégies de numérisation dans le contexte unique de la production pharmaceutique. Concrètement, la Pharma 4.0 se traduit par une plus grande utilisation de la connectivité au sein de l’installation de fabrication et entre les différents sites de la société pharmaceutique ; une augmentation du niveau de productivité ; une conformité plus facile et plus rapide aux nouvelles exigences réglementaires étatiques et supra-étatiques ; et la capacité de réagir rapidement aux problèmes dès qu’ils surviennent.

Comme mentionné, le changement de paradigme que la Pharma 4.0 apporte au secteur pharmaceutique ne concerne pas seulement le domaine de la production, mais implique également les secteurs de la recherche et du développement et de la distribution. Une approche holistique, donc, qui fait largement appel à des outils tels que les données volumineuses, les algorithmes d’intelligence artificielle, la robotique collaborative et les architectures distribuées basées sur le cloud. Dans ce scénario, les systèmes de communication jouent un rôle clé, permettant de diffuser l’information à la fois à l’intérieur de l’usine (aux robots utilisés dans le processus de production, par exemple) et à l’extérieur (aux fournisseurs ou aux services logistiques).

Comment mettre en œuvre un programme de transformation numérique dans le secteur pharmaceutique

Pour qu’une entreprise pharmaceutique se transforme en une réalité « Pharma 4.0 », il est nécessaire d’entreprendre un parcours assez long, articulé en deux « macro-phases » comprenant des étapes différentes. Au cours de la première des deux phases, l’état actuel de l’entreprise sera étudié : tout d’abord, la direction identifie les objectifs prioritaires que l’entreprise entend poursuivre à travers la transformation ; ensuite, elle passera à l’analyse de l’infrastructure technologique et des outils « cloud » disponibles ; elle étudiera la « conformation » du site de production et ses éventuelles inefficacités (ou insuffisances) sur lesquelles intervenir ; enfin, les compétences des employés et des cadres seront évaluées afin d’identifier les éventuelles lacunes à combler par les nouvelles embauches.

La deuxième phase, au contraire, est la phase opérationnelle, au cours de laquelle les informations initialement collectées seront mises dans un système pour lancer la transformation numérique et obtenir ainsi tous les avantages garantis par le paradigme Pharma 4.0. La direction et le personnel exploreront tout d’abord le marché, à la recherche des solutions technologiques les mieux adaptées aux besoins de l’entreprise ; ils procéderont ensuite à la réalisation d’un projet pilote pour évaluer les effets de la mise en œuvre à petite échelle et, enfin, il sera possible de procéder au déploiement complet de toutes les solutions.

L’impact de la Pharma 4.0 sur la production pharmaceutique

Tel qu’envisagé – et refusé – par l’International Society for Pharmaceutical Engineering, la Pharma 4.0 est un processus holistique, impliquant chaque aspect de l’industrie pharmaceutique. En effet tout ne se résous pas grâce à l’utilisation de robots dans l’usine et l’automatisation conséquente de la production et du conditionnement des médicaments. Il ne s’agit là qu’un des nombreux effets que le processus de numérisation et d’automatisation apporte au site de production.

Au cœur de la transformation se trouvent les « big data » (les grandes données) – la myriade de données que les entreprises pharmaceutiques peuvent obtenir à la fois en interne (des laboratoires, des sites de fabrication et des infrastructures de distribution) et en externe (d’autres institutions de recherche, par exemple). En utilisant ces informations et en les introduisant dans un système, il est possible de rendre l’entreprise plus efficace dans toutes ses phases. L’analyse des données, par exemple, permet d’accélérer le processus d’approvisionnement en matières premières, la production et le contrôle de la qualité. De plus, il est possible de surveiller la chaîne de distribution et d’avoir un retour d’information continu de la part des patients auxquels les médicaments produits sont administrés.

L’adoption du nouveau paradigme production/organisation permet également à la société pharmaceutique de s’adapter plus rapidement à tout nouveau besoin ou demande des organisations et agences de régulation du secteur. L’utilisation de nouvelles technologies permet en effet de relever les normes de sécurité tant dans la phase de production que dans celle du conditionnement et de la distribution.

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